将一种新的经导管瓣膜推向市场是非常残酷和昂贵的。Boston Scientific投入大量资源将Lotus经导管主动脉瓣置换术(TAVR)设备推向美国市场。然而，该供应商发现Lotus阀门远远落后于首批上市的TAVR阀门(爱德华生命科学Sapien和Medtronic CoreValve)，不值得进一步投资2020年11月，莲花从市场上撤下．该公司发现很难与另外两家TAVR阀门供应商竞争，这两家供应商吸取了临床经验，多次重新设计了他们的阀门，使其更好。
然而，Boston Scientific并没有从结构心脏瓣膜领域走出来，他们还投资了accu韦德体育rneo自扩张瓣膜，并将其与Lotus一起作为下一代TAVR设备。该公司对该阀门的能力充满信心，并在与Sapien和CoreValve的两次试验中进行了正面交锋，以证明其可以产生相同或更好的结果。它没有做到这两点，当最后的结果为我范围和2 t范围里亚尔在经导管心血管治疗学2019年的会议。中度瓣旁漏(PVL)水平较高，这是一颗难以下咽的苦药，而其他两个经fda批准的瓣膜已经通过几个设计更改在很大程度上解决了这一问题。
波士顿科学公司受到了负面结果的影响，他们要求我不要使用我拍摄的任何照片或视频，在他们那一年TCT展台的正在进行中的工作区域。他们最初想在TCT中推广这种新型瓣膜，但当SCOPE试验的数据不太理想时，他们很快就放弃了这一想法。
但是，该公司仍然乐观地认为，其最新的阀门迭代，精确neo2，将提供更好的结果。他们是对的。
即使在那些面对面的试验中，供应商已经知道第一代设备中PVL存在问题。到SCOPE研究结果交付时，该公司已经重新设计了precise neo，以扩大其密封裙，使其在precise ne2迭代阀门上更大60%。同样的PLV问题在Edwards公司的Sapien阀门试验中也遇到过，导致了该阀门的更新换代，采用了更大的密封座。
然而，尽管PVL对于第一代accurate neo来说是一个问题，但值得注意的是，该设备的卒中发生率低于目前FDA批准的设备。精确neo的设计初衷是为了降低起搏器的心率，所以这部分瓣膜发挥了作用。
PVL问题现在似乎得到了解决，最新的精确neo2数据在热线上展示，并在5月举行的EuroPCR 2021大会上进行了突破性的试验。该装置显示了积极的程序性能，包括低PVL率和永久起搏器(PPI)的实现。这些新数据反映在研究者发起的早期neo2 Registry和ITAL-neo Registry研究中。
早期的neo2注册表，由Andreas皱。斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院介入心脏病专家dr .，是第一份关于精确neo2装置临床经验的大型真实世界报告。这项回顾性分析来自12个欧洲中心的554例患者的主要发现包括:
•1.3%的术后中/重度PVL发生率，低于既往使用precise neo装置的研究中观察到的发生率。轻度和无踪PVL率分别为33.3%和65.4%。
•6%的住院PPI率
•2.1%的住院中风率
•1.3%的30天死亡率和良好的血流动力学(平均梯度9毫米汞柱)
回顾性的ITAL-neo登记处由安德里亚·博诺，医学博士，医学硕士，他是意大利布雷西亚Poliambulanza Istituto Ospedaliero基金会的介入心脏病专家。该研究包括了来自9个意大利中心的95例TAVI患者，并评估了使用精确neo2装置的住院治疗成功和住院患者的预后。主要结论包括:
•出院前中度/重度PVL发生率为3.1%。这一比率，加上轻度和无踪PVL比率(56.9%和40%)，低于先前报道的精确新装置的研究比率。
•设备成功率97.9%。
•1.1%的住院中风率。
11.2%的住院新PPI率和良好的血流动力学(出院前平均梯度为8.2 mmHg)。
供应商们一直在努力开发一种更好的捕鼠器。准确的neo2可能就是TAVR中的那个装置。但是，它将需要类似于SCOPE试验的重新匹配，以显示该设备的最新迭代现在是否可以满足或超过当前两代fda清除阀门的性能。
进入美国TAVR市场很重要，因为在美国，TAVR现在占主动脉瓣置换手术的50%以上，而且体积仍在增加，侵蚀了手术体积。在未来几年，一种效果更好且不需要永久性心脏起搏器的设备可能会改变市场份额的平衡。
TAVR相关内容:
准确的ne2 TAVR阀在最新试验中表现良好-采访Andreas Ruck博士
精确的neo TAVR阀门未能满足美tronic CoreValve Evolut的非劣效性
介入心脏结构的进展正在迅速扩大韦德体育-采访Juan F. Granada医学博士
Boston Scientific将Lotus Edge TAVR阀门撤出市场
视频:SCAI对2019年TCT关键要点的展望-接受Chandan Devireddy医学博士的采访
2021年11月12日
