消息|伟德betvictor app|1月4日,2022年

FDA清除菲利普踏板线激光辅助IVC过滤器去除系统

激光护套安全地消除组织以去除嵌入式IVC过滤器

飞利浦Cavaclear IVC过滤器去除激光护套,示出了如何钩为过滤器,激光器遵循IVC结构,向下锚定疤痕组织。它使用CO2激光溶解问题并释放装置,使其可以覆盖并从身体中移除。

飞利浦Cavaclear IVC过滤器去除激光护套,示出了如何钩为过滤器,激光器遵循IVC结构,向下锚定疤痕组织。它使用CO2激光溶解问题并释放装置,使其可以覆盖并从身体中移除。


2022年1月4日 - 美国食品和药物管理局(FDA)已授权销售第一激光的装置,用于去除下腔静脉(IVC)过滤器。该设备专为具有IVC过滤器的患者而设计,一个小笼状器件插入体内最大静脉中,以捕获血液凝块并防止它们向肺部行驶。飞利浦Cavaclear激光护套旨在去除组织以便在先前的去除方法失败时在检索期间促进IVC过滤器的分离。

“迄今为止,已经有限的选择成功删除了长期嵌入的IVC过滤器,因为由于与复杂程序相关的潜在并发症,它们可能难以检测,”说布拉姆·扎克曼,M.D.,FDA的设备和放射健康中心的心血管设备办公室主任。“今天的FDA的行动将为医生提供一个重要的工具,以安全地消除IVC过滤器,并可能有助于减少患者的并发症。它还展示了FDA在适当地评估设备安全性和有效性的情况下利用现实世界证据的承诺。“

飞利浦医疗保健Cavaclear IVC过滤器去除系统。IVC过滤器通常用于治疗患有血液稀释剂的肺栓塞(肺中血凝块)的患者,不能使用或无效。虽然一些IVC过滤器永久地留下,FDA于2014年发布了安全沟通基于与IVC过滤器相关的不良事件的报告,并建议植入医生在血液凝块不再是患者的风险之后立即考虑去除过滤器。[1]

研究表明,IVC过滤器可能具有长期并发症。[2]过滤器可以通过血液裂缝和行进到身体的其他部位。与IVC过滤器相关的其他鉴定的长期风险包括下肢深静脉血栓形成和IVC闭塞。

IVC过滤器去除的故障率可以高,并且在CavaClear之前,如果滤波器难以去除,则存在有限的去除选项。如果IVC过滤器嵌入脉管系统中,则需要先进的检索工具和技术。当发生并发症发生后,医生以前有很少的工具来删除过滤器,直到现在没有FDA批准的设备,用于这种类型的高级拆卸。

“今天是历史性的一天。凭借Cavaclear的批准,医生现在有一个专门换档的设备,专门删除了慢性嵌入IVC过滤器,“说Kush R. desai M.D.,FSIR,放射学,手术和医学副教授,以及西北大学Feinberg医学院的深静脉干预主任,芝加哥。“通过证据支持,这种技术可以应用于检索不再指出的IVC过滤器,降低患者的潜在临床风险,并满足FDA在不再指出时检索过滤器的指导。”

在2021年,FDA授予设备突破设备指定。激光已被临床证明以提供超过99%的成功率,并复杂化率低[3]。

在移除期间,飞利浦Cavaclear激光护套装置设计用于促进使用紫外激光能量从IVC壁脱离粘附的IVC过滤器,以去除少量组织。该设备专为与传统的陷阱设备配合使用,以帮助IVC过滤器去除。

临床研究支持激光辅助IVC过滤器去除

飞利浦Cavaclear IVC过滤器激光清除系统。两个独立和前瞻性临床研究表明,激光辅助检索为96-99.4%,其主要不良事件率为0.7-2%。[3,4]飞利浦Cavaclear使用圆周组织消融,可以有助于在几秒钟内捕获过滤器激光激活,这有助于提高拆卸期间的医生效率,并且可以通过减少去除嵌入式过滤器所需的检索次数的数量来帮助降低成本。此外,实用和安全的设计很容易融入他们的工作流程。

FDA通过回顾性,现实世界的证据临床研究评估了设备的安全性和有效性。该研究评估了七个临床部位265名患者的激光辅助IVC过滤器去除,证明了程序技术成功率为96%。该研究具有3%的重要装置相关的并发症率,包括IVC损伤,导致外渗(出血),血肿形成(血管外面出血)和过滤破裂。

当血凝块存在于过滤器或周围的静脉内时,使用Cavaclear激光护套装置是禁忌的,当IVC过滤器不可接近,或者当过滤器是非金属时。该设备可能不用于移除鸟巢IVC滤波器和VENATECH IVC过滤器。

该FDA通过De Novo Premarket审查途径审查了该设备,该监管途径是一些低于中等风险的设备,这些途径是新颖的,而且没有合法销售的谓词装置,该装置可以要求该装置索取大量等价。

参考:

1。Health,C.对于D.和R.安全通信 - 去除可回收的下腔静脉滤波器:FDA安全通信。(2014)。

2。van HA,T.G.G.较差腔穴脉络膜过滤器的并发症。Semin。安息。放射性。23,150-155(2006)。

3.Kuo,W.等人。激光辅助去除嵌入式腔静脉过滤器:500名患者的一人升级试验到高力检索。美国心脏协会杂志9:24,1-9(2020年)。

4。Desai,K.等。准分子激光鞘辅助检索“闭孔”设计下腔静脉滤光器。J AM心脏协会;9:E017240(2020)。

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