新闻|心血管手术|2021年11月23日

新型手术装置可以潜在地提高使用腿部静脉的冠状动脉搭桥术的结果

美国心脏协会最新的临床试验可能有助于获得FDA的批准


2021年11月23日——根据与美国联合进行的一项新试验,一种名为静脉外支撑(VEST)的新设备可能会增加冠状动脉搭桥手术中隐(腿)静脉移植的寿命和持久性西奈山卫生系统由国家心脏、肺和血液研究所心胸外科试验网络进行。

研究的初始阶段,这是第一个美国食品和药物管理局(FDA) - 批准试验,以测试该支持设备的功效,将提示进一步的长期研究,可能导致FDA批准。结果将在11月13日宣布为期临床临床试验美国心脏协会2021科学会议。

“静脉移植物有限 - 约一半将在冠状动脉旁路手术后10年后关闭。我们需要找到一种改善手术结果并预防患者具有并发症和重复程序的解决方案,“主要调查员说John Puskas,M.D.他是西奈山晨兴医院心血管外科主任。

冠状动脉搭桥手术(CABG)是最常见的心脏手术,可提高复杂左主干和/或多支冠状动脉疾病患者的生存率。外科医生通常将健康的隐静脉移植到滋养心脏的动脉上,绕过阻塞的血管,恢复血液流动。然而,隐静脉在腿部通常经历低压;冠状动脉的高压环境会导致内膜增生(血管壁增厚),从而促进动脉粥样硬化,并可能最终导致移植静脉的关闭。

背心静脉移植支撑架背心是一种小型装置,由精细钴 - 铬丝网制成,放在铅笔尺寸静脉移植物上。该装置由血管移植溶液(VGS)制成。外部支撑设计以防止静脉在较高压力下拉伸,从而导致静脉移植物的存活率更好,并改善患者结果。

为了研究背心的疗效,研究人员在2018年1月和2019年1月至2019年1月和美国在加拿大和美国进行了一项随机患者试验。他们注册了224名患者,该患者与两个或多个隐静脉移植一起接受CABG。患者是他们自己的对照:对于每位患者,用背心支撑一个静脉移植物,另一个静脉移植物或移植物没有外部载体。研究者使用内部电池层的厚度衬里静脉移植物作为测量来确定试验的成功(主要终点)。为了评估这一点,研究人员将导管放置在静脉移植物内,并在手术后12个月进行血管内超声波。

224名患者中有203名接受了为期一年的血管造影和血管内超声检查。然而,由于移植物变窄或包括导管问题在内的其他技术原因,其中90例未完成双静脉移植物的血管内超声检查;对于这些患者,研究人员用从试验中已经从其他患者收集的数据中得到的估计值替换掉了缺失的信息。

来自这203名患者的数据表明,与非预先静脉移植物相比,背心在冠状动脉旁路手术后没有显着减少静脉移植物的内膜增生。但是当研究人员对在既既往和非既得嫁接器上完全超声的113名患者的患者的子集进行了相同类型的分析时,与非既得移植物相比,预期移植物的增生率统计学显着降低。

“这些发现令人鼓舞,尽管事实上,初步分析的p值并没有达到统计学意义。值得注意的是,在有完整血管内超声数据的患者中,VEST与统计学上的内膜增生减少相关,”Puskas说。

研究人员计划在手术后对这些患者继续随访5年。

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