消息|外周动脉疾病(PAD)|2022年6月13日

飞利浦宣布了其针刺优化的气球血管成形术(TOBA)II下膝盖(BTK)临床试验的三年临床研究结果

对于气球血管成形术后膝盖下的动脉清扫修复,创新的医学技术显示出持续的治疗效果和对临界肢体缺血患者(CLI)患者生活质量的积极影响(CLI)

 For below-the-knee arterial dissection repair following balloon angioplasty, innovative medical technology shows sustained treatment effect and positive impact on quality of life for patients with critical limb ischemia (CLI)

2022年6月13日 -皇家飞利浦宣布了来自大量优化的气球血管成形术(TOBA)II膝盖(BTK)临床试验,证明飞利浦血管内系统 - 大头钉(4F),这是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的同类手段,为关键肢体患者提供了持续的治疗效果和对生活质量的积极影响缺血(CLI),一个严重的阶段周围动脉疾病(PAD),到三年的临床随访。

当动脉的障碍物严重减少血液,导致伤口疼痛,使休息疼痛,反复出现的溃疡和威胁生命的感染时,发生CLI。如果未治疗,则有50%的CLI患者将在第一年内进行截肢或死亡[1]。

Toba II BTK试验研究了使用该修复后血管成形术修复的安全性和功效飞利浦大头血管内系统在CLI和脑疾病。TACS内血管内系统是一种独特的专用植入式装置,可优化CLI患者的解剖治疗。终点包括重大不良事件的发生率,目标病变血运重建(TLR),目标肢体打捞(TLS)和生活质量(QOL)指标。

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“基于Toba II BTK试验的36个月随访,该试验是在国际41个现场的233例患者之后,TACS静脉内血管内系统为修复膝盖下的动脉解剖提供了新的标准。”乔治·亚当斯(George Adams),乔治·亚当斯(George Adams),医学博士,北卡罗来纳州罗利市UNC Rex医院的心血管和周围血管研究主任,北卡罗来纳大学教堂山分校的临床医学副教授,临床副教授,他们向数百名介入的介入心脏病学家介绍了结果6月2日,在美国新奥尔良举行的新心血管范围(NCVH)会议上的血管外科医生。

亚当斯补充说:“该装置可显着使CLI患者受益,而CLI患者的血管成形术治疗通常会导致这种特殊的并发症,通常不受治疗和未加工,从而损害了长期临床结果。”

Toba II BTK结果的三年分析包括有关粘结血管内系统的以下临床见解:

  • CLI患者三年的CLI患者的目标肢体挽救93.9%
  • 三年后,所有患者的临床驱动靶病变血运重建为69.6%
  • 既定的临床分类系统的持续改进
  • 患者报告的生活质量和流动性措施持续改善

菲利普斯(Philips)图像指导治疗设备的商业领导者克里斯·兰登(Chris Landon)解释说:“在膝盖以下治疗膝盖外周动脉疾病时,popliteal,胫骨和腓骨动脉的解剖会发生相当大的频率。”“借助飞利浦的大头血管内系统,干预主义者可以可靠地修复膝盖下的动脉解剖 - 并改善主要截肢率和生活质量。”

飞利浦先前已经报道了Toba II和III研究的数据,该数据评估了未涂层的气球血管成形术和/或或/或或/或或/或或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/或/吸毒的气球(DCB)血管成形术。这些多中心,全球和欧洲的研究表明,在未涂层或DCB血管成形术后,使用钉血管内系统的使用导致了压倒性的解剖分辨率。

  • 在涉及未涂层和涂有药物的气球的Toba II中,对TACS系统的解剖修复导致89.6%和86.5%的12个月初级通畅(未涂层的气球组)和CD-TLR的自由
  • 在涉及涂有药物的气球的Toba III中,对结与血管内系统的解剖修复导致95.0%和97.5%的12个月初级通畅和自由CD-TLR

在这两项研究中,尚无重大不良事件的报告。

TOBA II,TOBA III和TOBA II BTK试验共同支持粘结血管内系统对膝盖上和膝盖以下动脉疾病的PTA解剖修复的安全性和功效。NCVH报道的36个月TOBA II BTK数据增加了支持两种血管内血管内血管内系统安全性和有效性的临床证据的强大机构。

Philips dack血管内系统目前可在美国和一些欧盟国家出售。提供更多信息,包括安全信息这里。该系统是该公司的外围血管组合的一部分,其中包括用于精确指导的先进介入成像系统,包括其图像指导疗法系统 - Azurion的血管套件;血管内超声(IVUS)导管评估疾病和病变形态的位置并指导并确认治疗;外围动脉切除术装置以去除堵塞;雕刻气球以准备容器;和外周疗法设备,例如飞利浦的Stellarex涂有药物的气球,以治疗病变。

了解更多信息:www.philips.com

参考:

[1] Hirsh At,Jaskal ZJ,Hertzer等。ACC/AHA 2005指南有关外周动脉疾病患者的管理指南(下肢,肾脏,肠系膜和腹部主动脉):执行摘要美国血管外科协会/血管外科协会的合作报告,心血管血管造影和心血管血管造影和心血管血管造影和学会干预措施,血管医学和生物学学会,介入放射学会以及ACC/AHA实践指南(撰写委员会制定了外周动脉疾病患者管理指南),由美国美国心血管和肺部康复协会认可;国家心脏,肺和血液研究所;血管护理协会;跨大西洋跨社会共识;和血管疾病基金会。J Am Coll Cardiol。2006年3月21日; 113(11):E463-654。

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