消息|心血管临床研究|2022年6月21日

Renibus Therapeutics宣布了RBT-1 2阶段试验的正临时数据

RBT-1符合增加细胞保护预处理生物标志物表达的主要终点。阳性数据支持RBT-1影响心胸外科患者的临床结果

Renibus Therapeutics(“ Renibus”)是一家临床阶段生物技术公司,致力于预防和治疗心脏肾脏疾病,今天宣布其主要临床候选者RBT-1达到了增加细胞保护生物标志物表达的主要终点。预先指定的临时2阶段数据分析中的预处理

2022年6月21日 -Renibus Therapeutics(“ Renibus”),一家专注于预防和治疗心脏肾脏疾病的临床阶段生物技术公司,今天宣布其领导临床候选人,RBT-1,在预先指定的临时2阶段数据分析中,遇到了增加细胞保护预处理生物标志物表达的主要终点。虽然该试验没有能力证明其主要终点超出其主要终点的统计显着性,但RBT-1确实在多个预先指定的临床相关终点上获得了统计显着性,包括降低ICU天,呼吸机天数和30天的重新入院率。正面数据支持RBT-1影响临床结果的潜力心胸外科手术。第2阶段随机,多中心的安慰剂对照试验评估了RBT-1对正在接受的患者的影响冠状动脉搭桥移植(CABG)和/或心脏瓣膜手术。临时数据是从60例随机接受活性药物(2剂组)或安慰剂的患者中获得的。

临时数据摘要

与支持安慰剂相比,预先指定的第2阶段RBT-1数据的临时分析:

  • 具有统计学意义(p值<0.0001)的生物标志物增加了细胞保护预处理,从而实现了试验的主要终点;
  • ICU的天数和接受主动治疗的患者的天数和呼吸机的天数具有统计学意义(P值<0.05);
  • AKI(-52%)和Make30(-78%)的临床有意义的降低率降低了;
  • 医院住院时间的总体减少2天;
  • 30天的医院再入院率降低了统计学意义(p值<0.003);
  • 通常耐受良好的安全性。

“对接受心胸外科手术的患者的RBT-1给药有可能改善患者的预后并满足未满足的患者需求。”Bhupinder Singh博士,雷尼布斯(Renibus)首席医学官,加州大学尔湾大学医学院的临床教授。“临时分析表明,与安慰剂相比,在临床相关结果中,患者在临床相关结果中有积极的益处。”

Renibus的弗兰克·斯通银行(Frank Stonebanks)表示:“在第二阶段试验的临时数据分析中,RBT-1符合主要终点,并证明其在心胸外科手术后降低术后并发症的风险的潜力。”“我们期待继续RBT-1的发展并为其下一组里程碑做准备。”

基于这项积极的临时分析,雷尼布斯(Renibus)要求并获得了第二阶段会议的结束,以讨论该公司今年晚些时候启动关键性3阶段临床试验的计划。

第2阶段临床试验设计

2期随机,多中心的安慰剂对照试验的主要目标是评估RBT-1(良好的原生质磷脂和铁蔗糖)对细胞保护预处理生物标志物的影响,以及在接受CABG和/或/或/或/或/或/或或/或/或/或/或/或/心脏瓣膜手术。该试验包括澳大利亚,加拿大和美国的多个地点。

了解更多信息:www.renibus.com

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