新闻|植入式心脏除颤器(ICD)|5月8日,2020年

未触及的试验数据强调波士顿科学S-ICD系统的安全性和有效性

HRS 2020提出的结果证明了因突然心脏死亡风险的患者的装置益处

全球性,前瞻性,非随机的未受调查研究评估了波士顿科学徽章S-ICD系统的安全性和功效 - 唯一批准的植入除颤器,无需触及心脏的电线 - 用于左心室患者的初级防止突然心脏死亡喷射分数(LVEF)≤35%,最常见的群体用于ICD治疗。#mentrhythm2020#hrs20#hrs2020

May 8, 2020 — Final results from the UNTOUCHED study of the Emblem Subcutaneous Implantable Defibrillator (S-ICD) System were presented at心律社会(HRS)2020 Science virtual meeting.

全球性,前瞻性,非随机的未受调查研究评估了波士顿科学徽章S-ICD系统的安全性和功效 - 唯一批准的植入除颤器,无需触及心脏的电线 - 用于左心室患者的初级防止突然心脏死亡喷射分数(LVEF)≤35%,用于ICD治疗的最常见的人群。[1,2]数据显示S-ICD疗法在程序后18个月的18个月内有不适的无震率为95.9%初级终点,其速率与先前的S-ICD和致乐植入的心脏除颤器(TV-ICD)研究中观察到的速率相当或低。

"This study conclusively shows high efficacy and safety of the Emblem S-ICD and the current generation Emblem MRI S-ICD with contemporary programming, despite the patients being some of the sickest studied to date, with much lower LVEF, more hypertension and diabetes," saidMichael R. Gold,M.D.,博士,首席调查员和迈克尔E.南卡罗来纳州医科大学医学院assey教授。“另外,具有当代节目的当代休克的速度低于许多电视ICD研究,旨在最大限度地减少这种速率,验证使用S-ICD作为需要设备的大多数患者的第一线疗法在没有起搏适应症的情况下,管理突然心脏死亡的风险。“

The endpoint analysis included data from 1,111 patients with a low LVEF, the majority of whom (53.8 percent) had ischemic heart disease and 87.6 percent with heart failure. Study authors reviewed the incidence of inappropriate shocks in these patients after 18 months to determine if it was higher than in a historical control group of patients who had a similarly programmed TV-ICD. Data also demonstrated a 97.6 percent inappropriate shock-free rate at one year for patients who had the SMART Pass sensing filter – an advanced feature that filters out certain signals that are the primary reason for inappropriate shocks – enabled on the newest generation Emblem MRI S-ICD System devices.

Also presented as a late-breaking clinical trial at the virtual meeting were results from the investigator-sponsoredPRAETORIAN trial。前瞻性,随机的前往头临床试验的调查人员证实,S-ICD可以是大多数ICD指示患者的首选疗法选择,而无需起搏,因为它提供了可比性的性能,同时避免铅相关的并发症与电视ICD相关的严重感染。

"The Emblem S-ICD System has been implanted in more than 75,000 patients worldwide, providing a safe and effective therapy while avoiding many of the issues associated with TV-ICD leads," said Kenneth Stein, M.D., senior vice president and chief medical officer, Global Health Policy and Rhythm Management, Boston Scientific. "The不起作用andPraetorian研究数据增加了证据表明S-ICD系统的好处,进一步强调该设备应被视为广泛的ICD指示患者的一线治疗,无需心脏起搏。“

阅读更多关于该的Praetorian的研究头部到头比较显示皮下ICD比致乐化除颤器更安全。

找到所有的链接心律社会2020电生理学临床临床试验

欲获得更多信息:www.sicdsystem.com.

参考文献:

1。Friedman, DJ, Parzynski, CS, Varosy, PD, et al., Trends and In-Hospital Outcomes Associated With Adoption of the Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator in the United States. JAMA Cardiol, 2016. 1(8): p. 900-911.

2。Haugaa,Kh,Tilz,R,Boveda,S等人,可植入的心脏病除颤器用于丹麦后试验时代缺血性和非缺血性心脏病的初步预防:欧洲心律协会调查的结果。EUROPACE,2017. 19(4):p。660-664。

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