消息|心血管临床研究|2022年6月13日

Veralox Therapeutics宣布了VLX-1005的1阶段研究的有利结果,用于治疗肝素诱导的血小板减少症

VLX-1005的开发计划是一种新型的小分子12-LOX抑制剂,由美国食品和药物管理授予快速轨道名称

VLX-1005的开发计划是一种新型的小分子12-LOX抑制剂,由美国食品和药物管理授予快速轨道名称

2022年6月13日 -Veralox疗法是一家生物技术公司,开发了一流的小分子疗法,该疗法治疗严重的免疫疾病,具有很大的未满足医疗需求,今天宣布了该公司第一阶段临床计划的有利结果VLX-1005这是一种新型的12-lox抑制剂,用于治疗和预防肝素诱导的血小板减少症和血栓形成(HIT)。Veralox还宣布已授予VLX-1005快速轨道名称美国食品药品监督管理局(FDA)。

“完成VLX-1005的第一阶段研究以及该计划的快速轨道名称的公告代表了重要的里程碑,这反映了我们在Veralox的临床策略中实现的新势头,”Veralox。“我们期待继续我们对VLX-1005的发展,以解决HIT的潜在病理,这种疾病在20多年来从未看到可用疗法的创新。”

Veralox完成了一项1A期研究,该研究由单个上升剂量(SAD)部分和多个上升剂量(MAD)部分组成,旨在评估安全性,耐受性,药代动力学(PK)和VLX-1005的药效学。在这项研究中,发现VLX-1005的耐受性很好,没有严重的不良事件(SAE),剂量限制毒性(DLT)或停药;不良事件(AE)很少且温和。数据分析表明,接近剂量比例的关键PK指标的剂量线性增加,对最大剂量测试的耐受性没有上限。

Veralox还完成了VLX-1005的1B期药物相互作用(DDI)研究,与Argatroban结合使用,Argatroban是一种抗凝剂,该抗凝剂被批准用于美国的HIT治疗,该研究旨在评估VLX-10055555555555555555的HIT的效果。以及关于主题安全和一系列探索性生物标志物的Argatroban。该研究表明,VLX-1005与Argatroban的共同给药良好,没有SAE。AES很少且温和。对PK和PD的初步分析(通过APTT测量)显示没有DDI的证据。

在与该机构进行了《终结》 1年会议之后,FDA于2022年5月27日授予VLX-1005计划的快速轨道名称。该公司将使用成功的1阶段研究的结果以及快速轨道名称中固有的标准,并先前宣布了孤儿药物名称,以最终确定HIT中VLX-1005的计划2期临床计划的设计。

了解更多信息:https://veralox.com/

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